两部门部署支持珍稀濒危中药材替代品研制
新华社北京10月22日电（记者 戴小河）国家药监局、国家中医药局近日联合发布关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告，提出加强产学研合作、加强技术指导、加速审评审批等具体措施，进一步部署支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。国家药监局药品注册司副司长王海南说，珍稀濒危中药材是中药的重要组成
药品说明书，要让患者看得清读得懂
国家药监局近日公布第三批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单，369种药品进入说明书“大字版”“简化版”目录。网友纷纷转发相关消息，称赞这体现了关爱患者、尊重患者的持续努力。一段时间以来，部分药品说明书字体小如米粒、密密麻麻，专业术语泛滥、英文字母夹杂，既看不清，又读不懂，遭到广泛诟病。说明书“放大
“驾照式记分”守好医保“钱袋子”——医保支付资格管理制度发布
医保基金监管关乎老百姓看病就医的“钱袋子”。国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局27日联合公开发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》，对医保支付资格管理进行了明确要求。什么是医保支付资格管理制度？将对当前医保基金监管起到什么作用？国家医保局召开新闻发布会，进行相关解读。
国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
据国家药监局官方微信消息，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品(一)半导体激光治疗机1台：南京亿高
国家药监局：推动药品监管向乡镇、农村等基层一线延伸
国新办13日举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。会上，有记者提问：药品质量直接关系到公众健康和生命安全。我们注意到，国家药监局正在实施药品安全巩固提升行动。请问，目前进展和成效如何？国家药监局将如何进一步加强药品质量安全监管？对此，国家药品监督管理局副局长赵军宁表示，国家药监局高度重视药品安全
全方位筑牢药品安全线
【推动高质量发展·权威发布】在国新办13日举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）局长李利表示，药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，有效保障药品安全形势总体稳定，促进医药产业高质量发展。今
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区可享药品、医疗器械“零关税”
新华社北京9月5日电（记者申铖）财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局5日对外发布通知，明确在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口通知规定的药品、医疗器械，并按规定使用的，可免征进口关税
国家药监局批准中药创新药九味止咳口服液上市
据中国药闻微信公众号消息，近日，国家药品监督管理局批准了卓和药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液上市。 该药品开展了随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，主要疗效指标：咳嗽消失率和咳嗽消失时间，试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。
短缺药品保供稳价 全力保障临床用药需求
新华社北京11月17日电 记者17日从国家卫生健康委获悉，近阶段，相关部门持续依托短缺药品供应保障工作会商联动机制，深入优化短缺药品实时监测预警与分级应对体系，全力保障人民群众临床用药需求。 据了解，短缺药品信息监测共享正在多维度推进。国家卫生健康委依托全国公立医疗卫生机构短缺药品信息直报系统开展
国家药监局：柴黄口服液和阿胶胶囊由处方药转换为非处方药
中新网3月13日电 据国家药监局网站13日消息，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，柴黄口服液和阿胶胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。文件截图相关药品上市许可持有人在2023年9月7
中药注册管理专门规定发布
新华社北京2月10日电 国家药监局10日发布中药注册管理专门规定，自2023年7月1日起施行。专门规定共11章82条，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理，促进中药传承创新发展。国家药监局表示，“临床—实验室—临床”是中药新药研发的主要特点。因此，专门规定强化“以临床价值为
2023年药品注册管理和上市后监管将在五方面发力
新华社北京2月2日电（记者戴小河）国家药监局副局长黄果表示，2023年药品注册管理和上市后监管将在“疫情防控、风险化解、创新发展、能力提升、廉政建设”五条主线上实现稳中求进。这是黄果在日前召开的2023年全国药品注册管理和上市后监管工作会议上介绍的。这五条主线包括：做好新冠病毒疫苗药物研发服务、应急
首个国产“人工肺”获批上市
治疗新冠重症，我们有了自己的“救命神器”——国产体外膜肺氧合(extra-corporeal membrane oxygenation，ECMO)设备。 1月5日，国家药监局发布消息称，为确保新冠病毒感染重症患者治疗需要，该局日前应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式
国家药监局批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市
据国家药监局网站消息，12月30日，国家药监局通过快速审评通道，批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种均为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物。
国产新冠治疗药物取得新进展
新华社北京8月31日电（记者董瑞丰、戴小河）记者日前从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国积极推进新冠治疗药物研发，除了已获批的中和抗体、化学药物和中药外，还有多个药物在临床试验中显示出疗效，科技创新有效助力了疫情防控工作。2021年12月，国家药监局应急批准了新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单
牙膏不能“促长牙”“补牙洞”
本报北京7月6日电（记者陈海波）近来，市场上销售的一些所谓牙膏产品，宣称具有“促进幼儿长牙”“修补牙洞”“闭合牙缝”“稳固牙松动”，甚至“让牙齿再生”等功效。对此，国家药监局近日指出，牙膏不是药，不能治疗疾病，也不具有上述宣称的功效。 随着牙膏技术的创新，在普通牙膏中添加某些成分，可使牙膏具有相应
国家药监局已批准20个新冠病毒抗原检测试剂
中新财经3月29日电 3月29日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月29日，国家药监局已批准20个新冠病毒抗原检测试剂产品，名单如下：国家药监局官网截图。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。(完)
“抗菌抗病毒”口罩靠谱吗？国家药监局发声
自2019年新冠肺炎疫情发生以来，口罩在疫情防控中起着重要作用，科学佩戴口罩能有效预防新冠肺炎、流感等呼吸道传染病。同时，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制也印发并不断更新了不同人群预防新冠肺炎口罩选择与使用技术指引。随着中国疫情防控进入“后疫情时代”，口罩等防疫物资紧缺的状况基本得到解决，部分医疗
国家医保局：25种罕见病救命药纳入医保
为破解罕见病患者用药难题，有关部门在行动。北京青年报记者从18日在京举行的2021年中国罕见病大会上了解到，截至目前，国内共有60余种罕见病用药获批上市，其中已有40余种被纳入国家医保药品目录，涉及25种疾病。国家医疗保障局自2018年成立以来，连续4年每年一次动态调整医保药品目录，累计将507种新
玩具化妆品只能给玩偶涂，千万别让孩子用
当前，一些由眼影、腮红、口红、指甲油等组成的“儿童梳妆台”玩具十分热销。12月9日，国家药监局对外发布消息称，实际上，这类产品多数属于由玩具生产企业生产的、仅供玩偶等涂饰用的玩具，它们不属于化妆品管理范畴。儿童将这类玩具误用为化妆品存在一定安全隐患。福建省产品质量检验研究院高级工程师陈伟介绍，化妆品
我国首款新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批
记者8日从国家药品监督管理局获悉，该局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首款获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。据介绍，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按
化妆品为何喜欢推出“烧脑”概念
国家药监局9月16日在官网发布文章，提醒公众警惕宣称“促进睫毛生长”的睫毛液。文章指出，截至目前，国家药监局未批准任何宣称具有促进睫毛生长功效的化妆品。另外，国家药监局也未注册或者备案任何“前列腺素”相关的化妆品原料，将比马前列素等前列腺素类似物作为化妆品原料用于化妆品生产，应予禁止。近段时间，国家
“食品级”化妆品？不存在的！
从现有标准以及技术规范来看，并不存在“食品级”化妆品的概念，也没有“可食用”的化妆品。一些商家打出“食品级”的招牌，是为了替代“纯天然”“无添加”等早已被禁用的违法违规宣传，标榜产品的安全性和高质量。消费者在购买时，应仔细查看标签标注的内容，通过其语言环境来判断是否属于违法违规宣称。可食用果冻口红、
国家药监局：“刷酸”需在医疗机构开展
国家药监局：“刷酸”需在医疗机构开展 治疗须由专业人员操作 所使用的“酸”并不是化妆品8月11日，国家药监局官方网站发布文章，提示公众科学认识刷酸美容，刷酸治疗需在具有医疗资质的医院或诊所，由经过培训的专业人员进行操作，其所使用的“酸”并不是化妆品。化妆品禁止明示或者暗示具有医疗作用，避免使用“
提高违法成本，严惩违法行为——聚焦《医疗器械监督管理条例》亮点
国务院近日公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。条例有哪些亮点？意义何在？国家药监局等部门有关负责人26日在国务院政策例行吹风会上进行了解读。医疗器械直接关系到人民群众的生命健康。国家药监局副局长徐景和表示，条例增加了许多新制度、新机制、新方式，简化优化了审评审批程序，细