对医疗器械的监管关乎全民健康和生命
据《新华每日电讯》3月21日报道，新修订的《医疗器械监督管理条例》将于今年6月1日起施行，日前，相关部门负责人在就条例的有关问题回答记者提问时表示，为完善企业法律责任，条例大幅提高了罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。医疗器械在疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解
60多个国家获中国疫苗无偿援助
3月4日晚，十三届全国人大四次会议举行新闻发布会，大会发言人张业遂介绍了大会议程，并针对人大工作相关问题回答中外记者提问。张业遂介绍，中国政府已经或正在向60多个有需要的国家提供新冠疫苗无偿援助，宣布向世卫组织“新冠疫苗实施计划”提供1000万剂疫苗，用于满足发展中国家急需。张业遂介绍，中国新冠疫苗
疫苗生产流通管理规定征求意见
昨天，国家药监局发布了《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》，提出我国应实现疫苗最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药监部门可随时开展检查。为了严格疫苗准入，国家药监局提出，国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业
国家药监局附条件批准两家公司新冠疫苗注册申请
国家药监局附条件批准两家公司新冠疫苗注册申请新华社北京2月25日电(记者赵文君)国家药监局25日附条件批准两家公司新冠疫苗注册申请。国家药监局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVI
14个药械品种进入博鳌乐城先行区临床真实世界数据应用试点
12月28日，药械临床真实世界数据试点品种启动会在北京召开。海南省药监局有关负责同志首先宣读了首批3个药品和第二批11个医疗器械产品开展试点的有关批复文件。据了解，2019年10月，海南启动了首批临床真实世界数据应用试点产品的遴选，首批3个医疗器械产品入选。此次公布的新一批临床真实世界数据应用试点品
在我国现有4个新冠病毒疫苗进到Ⅲ期临床试验
科技部社会发展科技司司长吴远彬25日在国新办吹风会上表示，目前我国已有11个新冠病毒疫苗开展临床试验，其中4个新冠病毒疫苗已进入Ⅲ期临床试验。吴远彬介绍，我国疫苗企业与多个国家的机构签署了合作协议，在依法合规的基础上，共同实施Ⅲ期临床试验。其中，中生公司两个灭活疫苗在中东开展Ⅲ期临床试验，已接种超过
国家药监局：已审批16个新冠肺炎检测试剂
在昨天的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家药监局药品监管司司长袁林透露，全国已应急审批批准16个新冠肺炎检测试剂，药监部门监督、检查和监测等数据显示，全国疫情防控药品质量总体状况良好，质量有保障。袁林透露，截至3月11日，根据国家医疗器械应急审批程序，国家药监局已应急审批批准16个新冠肺炎检测试剂
第二批短缺药集中生产基地名单公布
工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委办公厅、国家发展改革委办公厅、国家药监局综合司昨天公布第二批小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位名单，共有三家：远大医药（中国）有限公司和广州医药集团有限公司牵头组建的联合体；东北制药集团股份有限公司牵头组建的联合体；华北制药集团有限责任公司和石药控股集团有限公
疫苗追溯平台明年3月上线
未来，我国的疫苗监管将越发严格、科学、全流程化。疫苗信息化追溯体系建设正加速开展，明年3月，国家药监局将上线我国首个统一的疫苗追溯协同服务平台，覆盖疫苗的全生命周期，国内全部46家疫苗生产企业产品的流向信息和疾控部门的接种信息，都将登录这一平台，实现疫苗最小包装单元可追溯。届时，市民可通过国家疫苗追
首批33种仿制药获国家鼓励
国家卫生健康委9日公布了首批33种“国家鼓励仿制药目录”，其中治疗风湿类疾病的药品“甲氨蝶呤”、皮肤用药“维A酸”等紧缺药品，均榜上有名。在不久的将来，老百姓有望用上价格更加便宜实惠的同类仿制药。一直以来，临床上一些治疗效果非常好的原研药，往往会有10到15年的专利期。由于前期投入了较大研发成本，这
国家药监局关于注销4个医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销苏州莱士输血器材有限公司等2家企业以下4个产品的医疗器械注册证书：一、苏州莱士输血器材有限公司的1个产品：微电脑电动注药泵配用液袋，注册证号：国食药监械（准）字2014第3661578号。二、Atrium Medical Corporation
疫苗信息化追溯体系建设需各方统筹协调
□ 张原我国从2006年开始试行药品电子监管，通过在药品外包装盒上加印电子监管码来对药品生产、流通、销售全过程实施监管。2008年2月，国家启动对疫苗等药品实施电子监管。十余年来，开展疫苗信息化追溯体系建设的政策、经济、社会和技术环境已经发生变化，应综合考虑这些变化，探索新形势下疫苗信息化追溯体系建
疫苗信息化追溯体系建设取得阶段性成果
国家疫苗信息化追溯体系建设工作有序推进并取得阶段性成果：《疫苗追溯基本数据集》等三个技术标准通过专家评审；疫苗追溯协同服务平台建设工作有序推进，将于明年3月底前正式上线。8月15日，国家药品监管局药品监管司司长袁林率队赴中国健康传媒集团（以下简称“传媒集团”）调研相关工作进展情况。2018年11月，
以新思路新举措全面加强疫苗监管
切实落实疫苗安全各方责任疫苗安全是全社会的共同期盼，离不开社会各相关方的共同努力。《疫苗管理法》在加强疫苗监管方面有一系列的新举措，明确了从企业到各有关部门的质量安全责任，为各方做好疫苗监管提供了遵循。一是强调持有人要严格落实主体责任 《疫苗管理法》明确要求，对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故
让创新和合规引导疫苗产业健康发展
《疫苗管理法》贯彻落实“四个最严”要求，将之前分散在多部法律法规中的疫苗管理规定进行整合，按照全生命周期管理的要求，对疫苗研制、生产、流通、预防接种全链条作出全面系统的规定。该法坚持问题导向，对疫苗产品实行最严格的监管。与此同时，鼓励疫苗研发创新也是《疫苗管理法》的一大亮点。《疫苗管理法》提出支持疫
国家药监局取消16项证明事项
从药品生产许可证到药品GMP证书，今后相关企业在办理相关事宜时可以少交些证明了。记者昨天获悉，国家药监局发布《关于取消16项证明事项的公告》，决定继4月首次取消36项证明事项后，今年第二次取消部分证明事项。记者注意到，国家药监局这次取消的16项证明事项，范围涵盖了药品、医药产品、医疗器械、特殊化妆品
国家药监局：中国将建立疫苗追溯体系明确路径
国家药监局：我国将建立疫苗追溯体系明确路径央广网北京8月3日消息(记者张明浩)据中央广播电视总台中国之声《全国新闻联播》报道，国家药监局相关负责人表示，我国疫苗信息化追溯体系建设将在建立追溯标准规范的基础上，落实不同环节主体责任，从健全疫苗追溯系统、健全省级疾控机构信息系统、建设疫苗追溯协同服务平台
国家药监局：生产销售假劣疫苗要重罚
“建立严格的法律责任制度，对违反《疫苗管理法》规定构成犯罪的，依法从重追究刑事责任，货款不足50万元的按50万元计算。”30日，在国家药监局主办的“《疫苗管理法》颁布法规解读宣贯研讨会上”，该局政策法规司副司长吴丽雅说。《疫苗管理法》是全球首部综合性疫苗管理法律。具体来讲，吴丽雅介绍，生产、销售的疫
国家药监局：手术慎用有粉医用手套
本报讯 （首席记者刘志勇）6月13日，国家药监局发布医疗器械不良事件信息通报，提示关注有粉医用手套风险，建议医疗机构在临床手术等侵入性操作中慎用有粉医用手套。医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品，使用广泛，用量大。受材质和生产工艺的限制，为防止因粘连而失效，医用手套生产过程中通常添加粉末（
安全用妆点靓生活专家教你辨识化妆品质量“四步曲”
2018年，我国已备案的非特殊用途化妆品已达130多万个，持有生产许可证的化妆品企业已有4700多家，我国已成为全球第二大化妆品市场。由于消费者自行选择、长期使用的特点，化妆品的蓄积性、隐蔽性风险不容忽视。全国化妆品安全知识科普现状调查显示，高达81.7%的公众最关心化妆品的安全性。国家药品监督管理
国家药监局有条件批准重组带状疱疹疫苗上市
5月22日，国家药品监督管理局有条件批准重组带状疱疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））进口注册申请。北京青年报记者了解到，该疫苗用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。北青报记者了解到，带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾
国家药监局：江苏华夏医疗器械有限公司等临床试验存真实性问题
近日，国家药监局发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况公告。公告显示，北京宏强富瑞技术有限公司、江苏华夏医疗器械有限公司分别有一项医疗器械注册申请项目临床试验存在真实性问题；国家药监局已对此作出不予注册的决定，且一年内不予再次受理，同时责成北京市药监局、江苏省药监局分别对两家企业按照相关规
国家药监局抽检结果25批医疗器械不达标
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对7个品种共151批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中25批（台）产品不符合标准规定。其中17家企业的6个品种19批（台）医疗器械产品不符合标准规定，如江苏省永宁医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用医用口罩，口罩带、
网购慎买没有“不能替代药品”字样的化妆品
喜欢网购化妆品的各位美女、帅哥，以后要注意，买产品时务必认清有“不能替代药品”字样，否则就是不规范经营，慎买！昨日，国家药监局发布通知称，化妆品电子商务平台经营者必须于今年5月同步上线化妆品消费提示语“国家药监局提示您：请正确认识化妆品功效，化妆品不能替代药品，不能治疗皮肤病等疾病”，提醒广大消费
国家卫健委：将建疫苗追溯体系支持仿制药替代使用
4月25日，国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）就深化药品领域改革举行专题发布会。国家卫健委体制改革司副司长薛海宁表示，药品领域改革涉及人民群众用药安全，涉及医药产业健康发展，涉及社会和谐稳定，所以，“鉴于药品领域改革的重要性、紧迫性、复杂性和艰巨性，怎么强调都不过