植入式心脏起搏器、整形填充材料……5月1日起这些医疗器械禁止委托生产

人民网北京3月24日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,为保障医疗器械安全、有效,国家药监局日前发布《禁止委托生产医疗器械目录》,自2022年5月1日起施行。其中,植入式心脏起搏器、植入式循环辅助设备、颅内支架系统、整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物等医疗器械禁止委托生产。

国家药监局相关负责人表示,《禁止委托生产医疗器械目录》是在《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(原国家食品药品监督管理总局2014年第18号)的基础上进行了修订。主要修改内容体现在两个方面:一是在原有目录的基础上,对照《医疗器械分类目录》(2017年修订)进行梳理,进一步明确品种范围,确定分类目录编码,增强了可操作性。二是对目录内容进行修改,删除了生产工艺较为成熟、风险相对较低的植入式胰岛泵、可吸收外科止血材料等产品。

据了解,禁止委托生产的医疗器械品种主要是因为其风险较高。根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定,医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

禁止委托生产医疗器械目录

一、有源植入器械

植入式心脏起搏器(12-01-01)

植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)

植入式循环辅助设备(12-04-02)

二、无源植入器械

硬脑(脊)膜补片(不含动物源性材料的产品除外)(13-06-04)

颅内支架系统(13-06-06)

颅内动脉瘤血流导向装置(13-06-11)

心血管植入物(外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外)(13-07)

整形填充材料(13-09-01)

整形用注射填充物(13-09-02)

乳房植入物(13-09-03)

组织工程支架材料(不含同种异体或者动物源性材料的产品除外)(13-10)

可吸收外科防粘连敷料(不含动物源性材料的产品除外)(14-08-02)

三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

注:产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》(2017年版)类别编码。 

上一篇:19.9元的摄影写真支付时变“天价”?警惕超低价“陷阱”
下一篇:中国或将启动肺结核隔离治疗和密接筛查

易网健康养生网,致力于都市养生知识的普及,推进养生理念的更新。易网养生网提供专业、完善的养生信息服务,涵盖中医养生、食疗养生、养生保健、心理养生、养生小常识、女人养生、房事养生、经络养生,爱眼护眼、养生小知识和顺时养生等。作为养生第一门户,秉承传播科学养生方法和理念将养生贯穿于日常生活,真正做到让养生大众化,全民化,科学化。祝您健康生活每一天!

相关推荐

“十三五”期间宁夏肺结核报告发病率显著下降

193

中新网银川3月24日电 (记者 杨迪)2022年3月24日是第27个“世界防治结核病日”,记者当天从宁夏结核病防治所了解到,2016—2020年,宁夏肺结核报告发病率呈现下降趋势,肺结核报告发病率从2016年40.00/10万下降到2020年的29.74/10万,年递降率为7.2%,较“十二五”规划

北京:买新冠抗原自测试剂盒需实名登记 购买后不会“弹窗”

9

本报讯(记者马婧)近日,首批新冠抗原自测试剂盒在线上线下同步上市,记者走访部分实体药店了解到,市民在线下购买新冠抗原自测试剂盒时需出示身份证进行实名登记,并留下电话和地址,一次最多能买5盒。新冠抗原自测产品属于三类医疗器械,购买后不会出现健康宝弹窗,但多家药店工作人员表示,用户购买时需要留下真实的身

专家:预防结核病 远离亚健康

1708

新华社西安3月24日电(记者蔺娟)3月24日是世界防治结核病日,今年的主题是“生命至上 全民行动 共享健康 终结结核”。专家表示,结核病是一种古老的疾病,但随着现代社会的发展,身心压力大、生活习惯不良,年轻人群已成为结核病易感易发群体,需要引起重视。陕西省结核病防治院主任医师刘红艳介绍,结核病是由结

19.9元的摄影写真支付时变“天价”?警惕超低价“陷阱”

761

人民网北京3月24日电 (记者孙红丽)摄影写真1688限时抢购19块9?兴致勃勃的购买拍摄后,买单时发现花了几千甚至上万?近日,上海市市场监管局微信公众号发布了一起案例,某摄影写真公司因通过低价宣传诱导消费升级,并在提供摄影服务过程中强行推销化妆品,被上海市场监管部门处以20万元罚款。上海市场监管部

肺结核高发省份青海:发病率连续三年下降

1897

中新网西宁3月24日电 (记者 张添福)2022年3月24日是全球第27个“世界防治结核病日”,今年的宣传主题是“生命至上 全民行动 共享健康 终结结核”。肺结核是我国的重大传染病之一,根据世界卫生组织统计,我国是全球22个结核病高负担国家之一。同时,青海省又是全国肺结核高发省份之一,此前统计的发病

年纪轻轻就圆肩驼背?医生手把手教你拯救颈椎

1575

你的颈椎还好吗?现在低头族越来越多,长时间低头会导致颈椎出现变形,不少人年纪轻轻就圆肩驼背,不仅影响形态美观,还会危害自身健康。本期《1分钟养生课》邀请湖南省人民医院康复医学科主任医师蔡华安,分享几种日常锻炼动作,手把手教你拯救颈椎。“目前颈椎病患者特别多,年轻化、低龄化的趋势越来越明显。”蔡华安表

上海:结核患者成功治疗率达到94.0%

53

中新网上海3月24日电 (记者 陈静)上海市卫健委24日披露,“十三五”期间,上海全力推进落实结核病防治规划各项工作任务,进一步规范结核病发现报告、诊断治疗、流调溯源、随访管理,结核病防治工作质量进一步提升,结核患者成功治疗率达到94.0%。据悉,2021年,上海户籍人口肺结核发病率为21.4/10

世界防治结核病日:有关结核病的这些知识,你知道吗?

37

每年3月24日是世界防治结核病日。结核病是一种古老的疾病,是严重危害人类健康的重大传染病。“结核病是一种由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病。”国家感染性疾病临床医学研究中心/深圳市第三人民医院(南方科技大学第二附属医院)肺病医学部主任卢水华介绍,除了头发和指甲外,结核分枝杆菌可侵犯人体淋巴结、骨骼、

日常养生

减肥减脂腹部做什么样的运动有效

989

我们在减肥运动当中,很多的人由于长期的做力的姿势,腹部很容易堆积脂肪,其他四肢都比较纤细,但是脂肪都是在肚子上,对于这一个问题,我们是可以通过运动来进行,减肥和保持身体的健康的,今天小编就来跟大家讲解一下,减肥减脂腹部做什么样的运动有效。具体的解答如下;1、减腹部跳绳提起跳绳,许多女性都不陌生,但对

美容护肤

毛孔粗大是什么引起的

421

【导读】 上帝作证,我是一个好姑娘。我成绩优秀、助人为乐、吃苦耐劳、尊敬长辈。遗憾的是……(PClady左耳体附身中)遗憾的是,脸上毛孔粗大,皮肤坑坑洼洼的,再也不美了嘤嘤嘤嘤嘤……其实,即便是不抽烟不酗酒的好姑娘,也有可能毛孔粗大哦。什么?

专家支招:睡前喝温水能救命,但这么喝才有效!
日常养生

专家支招:睡前喝温水能救命,但这么喝才有效!

205

许多40岁以上的人,血脂、血压、血糖、动脉其中几个或一个指标不大健康,容易被心脑血管疾病盯上。对于这部分人来说,睡前最后一件事不是脱衣上床,而是喝几口温开水,稀释血液粘稠度,可以减少心梗、中风的发生几率。专家表示,包括喝温水在内共有5件事值得大家在睡前做一做,帮助预防心梗、中风。资料

健康新闻

医疗装备产业前景可期(新视点)

162

医疗装备是医疗卫生和健康事业的重要物质基础,直接关系人民群众的生命安全和身体健康。日前,工业和信息化部、国家卫生健康委等10部门印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》(以下简称《规划》),这是医疗装备领域首个国家级产业发展规划。“我国已成为全球重要的医疗装备生产制造基地。”工业和信息化部装备工业一司

日常养生

真空拔罐可以哪里难受拔哪里?辟谣!

379

拔罐因其具有祛湿除寒,温经通络,活血化瘀,散寒止痛的功效,成为越来越多人青睐的养生保健项目。特别是真空拔罐,较之于火罐更安全、省事,更适合居家操作。问题来了,您对真空拔罐这种操作方式真的了解吗?真空罐是拔得时间越长效果越好吗?今天咱们就来聊一聊大家对真空拔罐的6个误解。真空拔罐和传统火罐作用一样 真

'); })();