创新药如何打开创新空间?

连日来,资本市场创新药赛道景气度持续回升。资本对创新药的热情,一方面源自估值深度调整之后的修复,另一方面则来自市场预期的提高。

2024年《政府工作报告》首次提及“创新药”,并提出“积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。制定未来产业发展规划,开辟量子技术、生命科学等新赛道,创建一批未来产业先导区”。这些涉及生物医药领域内容的提法,将生物医药行业发展放在了重要的层面,释放出支持产业发展的积极信号。

随着新一轮产业支持政策落地,经历了洗牌、重塑的创新药产业如何实现新跃升,引发行业热议。在笔者看来,这需要政策端、产业端和资本端的协同发力,形成创新链、产业链、资金链同频共振。

政策端,需要从顶层设计出发,加强全链条政策协同支持力度,围绕创新药研发、审评审批效率、国内市场准入、定价、国际市场开拓等环节形成政策合力,切实助力医药创新高质量发展。

目前创新药行业仍面临着创新质量不高,部分创新药商业化不及预期的困境,这就需要监管部门建立完善产学研科技成果转化体制机制,提升科研人员主动创新的积极性;对创新药研发主体创新中遇到的问题给予指导和支持,避免扎堆式、低水平、重复式创新;建立健全创新药首发价格形成机制;鼓励支持国产创新药走向国际、开拓海外市场。

自2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来,我国大力推进创新药发展的改革,政策频出。今年1月份,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》,依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价,为高质量创新药定价提供空间。

产业端,上市药企是创新药研发的重要力量,也是科研院所、临床医疗机构创新成果转化的重要合作方。在此过程中,药企要对自身研发实力、资金实力有较好的评估,科学规划创新药物研发,尤其不要盲目扎堆新药开发,否则迟早会在商业化环节栽跟头。

以研发扎堆的明星药物PD-1单抗(免疫抑制分子)为例,部分PD-1研发项目在耗时多年之后最终终止,或者即使上市但商业化进展不及预期,造成了资本、社会资源和人力资源的浪费。

融资端,需要引导长期资金进入创新药研发领域,丰富创新药企融资渠道。其一,支持拥有资金实力的上市药企开展产业链并购重组,将拥有科技含量高、临床价值高药物的创新药企纳入上市主体范围,以解决后者开展长期药物研发的资金需求;其二,支持拥有重大研发突破、弥补市场空白的创新产品的上市药企通过二级市场再融资,进行后续资金投入;其三,遴选一批具有重大创新性的项目,引导产业投资基金、创业投资基金等进入创新药领域。此外,金融机构也可制定专门针对创新药开发的资金支持政策。

功到自然成。随着支持产业发展的政策落实、我国医药创新生态体系的日渐完善,创新药的临床价值与市场价值真正匹配,创新药将成为我国重要的经济增长引擎。

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